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药物临床试验稽查

分析检测数据稽查

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临床试验方案审核

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Ⅱ/Ⅲ期临床数据稽查

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仿制药临床数据稽查

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临床试验计划和报告审核

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注册申报材料审核

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服务项目

I,Ⅱ,Ⅲ&Ⅳ期临床试验数据稽查

生物等效性试验数据稽查

大分子检测数据稽查

小分子检测数据稽查

PK/BE分析检测数据稽查

医疗器械临床试验稽查

稽查经验

评价重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联物（ARX788）在HER2 阳性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究

——浙江新码生物医药有限公司

评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验

——长春金赛药业有限责任公司

评估Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期临床研究

——云顶新耀医药科技有限公司

运用ELISA法定量检测大鼠血清中TB03注射液或重组人生长激素注射液浓度及运用Bridging-ELISA方法定性检测大鼠血清中抗TB03/诺泽抗体

——通化统博生物医药有限公司

评价重组全人抗PD-1 单克隆抗体（GLS-010 注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II 期临床研究

——广州誉衡生物科技有限公司

比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得®治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究

——山东绿叶制药有限公司

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